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医疗器械许可证办理流程

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领取证件

医疗器械许可证所需要的材料

①营业执照副本原件及复印件、公章;

②法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;

③经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议的原件及复印件;

④经营设施、设备目录;

⑤房产证或购房合同复印件,租赁合同,房东身份证复印件(租的地址)。

医疗器械许可证办理依据
西安市食品药品监督管理局
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》
《医疗器械经营经营质量管理规范》《医疗器械分类目录》

医疗器械许可证办理条件

1

具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所

2

具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力

3

具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件 (储存设备、设施)

4

应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医 疗器械监督管理的法规、规章及专项规定